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技术服务
临床交流
发布时间:
2020/04/14 15:52
发布时间:
2020/04/14 15:51
发布时间:
2020/04/14 15:47
摘要:
热敷蜡泥块治疗颈型颈椎病的临床研究 【内容摘要】 本临床试验采用随机、开放、阳性平行对照、非劣效性试验设计方法,观察患者共计136例(其中试验组68例,对照组68例),试验组使用GPK炸鱼来了_GPK劈鱼来了_糖果派对生产的热敷蜡泥块(豫械注准20192090436),对照组使用上海璟田电子科技有限公司生产的医用石蜡;每天治疗一次,连续治疗5天后进行评价;以疼痛视觉评分(Visual analogue scale VAS)为主要疗效评价指标,以功能障碍指数评分、产品的操作性能作为次要评价指标,评价产品的有效性。结果:两组疗后疼痛VAS评分和颈椎功能障碍指数评分,经统计学分析,P<0.05,差异均有统计学意义,试验组评分均低于对照组。主要疗效指标有效率的比较,试验组临床痊愈53例(79.1%),显效9例(13.4%),有效4例(6.0%),无效1例(1.5%);对照组临床痊愈10例(14.7%),显效10例(14.7%),有效22例(32.4%),无效26例(38.2%),两组治疗后的疗效指标,经秩和检验,P<0.05,差异有统计学意义。试验组总有效率为98.5%,对照组总有效率为61.8%,差值为36.7%,95%CI为24.8%~48.7%,95%CI的下限为24.8%大于临床界值-10%,高于该界值符合非劣效。说明试验组与对照组器械在改善疼痛方面疗效相当。次要疗效指标有效率的比较,试验组颈椎功能障碍疗效显效7例(10.4%),有效46例(68.7%),无效14例(20.9%);对照组颈椎功能障碍疗效显效0例,有效30例(44.1%),无效38例(55.9%),经非参数检验分析,差异有统计学意义(P<0.05),试验组优于对照组。 1 临床资料 1.1一般资料 本临床试验入选符合试验方案要求的受试者136例(其中试验组68例,对照组68例),男 96 例,女40 例 ,签署知情同意书后随机分配到试验组或对照组,其中河南省中医药研究院附属医院和郑州市中心医院各观察68例(试验组、对照组各34例)本临床试验采用随机、开放、阳性器械平行对照、非劣效性试验设计方法,以上海璟田电子科技有限公司生产的医用石蜡作为对照产品,本实验的目的为对GPK炸鱼来了_GPK劈鱼来了_糖果派对生产的热敷蜡泥块(型号规格:ABE-LNA-500)对治疗颈型颈椎病引起的疼痛、功能障碍情况有效性进行评价。 1.2 入选标准 ① 符合颈型颈椎病诊断标准; ② 受试者VAS评分:4分≤VAS评分≤6分; ③ 年龄18-65周岁,性别不限; ④ 能够与研究者良好交流并遵照试验要求者; ⑤ 知情并签署知情同意书; ⑥ 入组前1个月内未参加其他临床试验者; ⑦ 参加试验前1周内未使用过任何治疗相关疾病的功效相近药物或同类医疗器械。 1.3排除标准 ① 颈椎X线拍片表现异常,而无颈型颈椎病临床症状者; ② 颈椎病以其他类型为主者; ③ 感染、肿瘤、恶病质、自身免疫疾病或者其他原因引起的疼痛; ④ 治疗部位皮肤破损、出血、开放性伤口、皮肤病、皮肤结核、皮肤过敏或皮肤感知障碍等疾病; ⑤ 具有严重的心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病; ⑥ 脑血管病非稳定期或血压过高(收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg)的患者; ⑦ 由于精神障碍不能给予充分知情同意及无法配合者; ⑧ 意向妊娠、妊娠期、哺乳期及经期妇女; ⑨ 发热病人; ⑩ 研究者认为不适宜参加本临床试验者。 2 临床试验方法 试验组使用GPK炸鱼来了_GPK劈鱼来了_糖果派对生产的热敷蜡泥块,对照组使用上海璟田电子科技有限公司生产的医用石蜡。治疗前,取热敷蜡泥盒装一盒置于熔蜡微波炉中选择高火加热3分钟,待蜡泥块熔化成泥状,用测温计在不同三个点插入已融化的蜡泥中分别测量各点的温度,均在40度±1度时,将欲治疗部位进行清洁处理,将软化的蜡泥均匀摊涂在经穴或患处,厚度约1cm,5分钟左右后蜡泥硬化固定、局部治疗40分钟后去除,将蜡泥折叠放入盒中以备下次再用,每天一次,连续治疗5天后进行评价。 3 临床评价方法 两组分别在治疗前、治疗结束后对VAS疼痛评分、功能障碍指数进行观察评定,统计分析使用SPSS25.0统计软件。 a.VAS疼痛评分疗效评价标准: ① 临床治愈:临床症状改善度为≥75%; ② 显效:临床症状改善度为≥50%~<75%; ③ 有效:临床症状改善度为≥25%~<50%; ④ 无效:临床症状改善度<25%。 b.次要疗效评定 以评定表的分值变化为依据,参照卫生部发布的“中药新药治疗眩晕的临床研究指导原则”中“疗效判定标准”及中华人民共和国中医药行业标准《中医病症诊断疗效标准》(ZY/T001.1一001.9一94)中颈椎病中“疗效评定”的原则,修订判定标准如下:改善率=(治疗前积分一治疗后积分)/治疗前积分×100%, ① 临床痊愈:改善率>90%; ② 显效:75%<改善率<90%; ③ 有效:30%<改善率<75%; ④ 无效:改善率<30%。 4 临床试验结果 本研究共完成病例135例,试验组67例,脱落1例;对照组68例,脱落0例。全分析集136例、符合方案集135例和安全性数据集为136例。经Fisher确切概率法检验,两组脱落率差别无统计学意义(P>0.05)。 主要疗效指标:   两组治疗后VAS疼痛评分比较 组别 N mean±SD Meidia Minimum Maximum t P 试验组 67 1.01±0.93 1 0 4 -10.436 <0.001 对照组 68 2.99±1.25 3 0 5    两组VAS疼痛疗效判定(%) 组别 N 临床治愈 显效 有效 无效 Z P 试验组 67 53(79.1) 9(13.4) 4(6.0) 1(1.5) -7.968 <0.001 对照组 68 10(14.7) 10(14.7) 22(32.4) 26(38.2)   试验组有效率98.5%(66/67),对照组有效率61.8%(42/68);差值为36.7%,95%CI为24.8%~48.7%,95%CI的下限为24.8%>-10%,试验与对照组比较,达到非劣效。 次要疗效指标:    两组治疗后颈椎功能障碍指数评分比较 组别 N mean±SD Meidia Minimum Maximum t P 试验组 67 9.10±5.28 6 3 19 -3.969 <0.001 对照组 68 12.49±4.60 12 4 23     两组颈椎功能障碍指数疗效判定(%) 组别 N 临床痊愈 显效 有效 无效 Z P 试验组 67 0 7(10.4) 46(68.7) 14(20.9) -4.540 <0.001 对照组 68 0 0 30(44.1) 38(55.9)   治疗后颈椎功能障碍指数评分比较,试验组评分低于对照组,经t检验,差异有统计学意义(P<0.05);颈椎功能障碍指数疗效判定,试验组优于对照组,经非参数检验分析,差异有统计学意义(P<0.05)。 5 临床试验结论 本试验共完成合格病例135例(试验组脱落1例)。所有参加临床试验的受试者均知情同意并签署知情同意书。两组受试者性别,试验组男性多于女性,差异有统计学意义(P<0.05),两组受试者均为汉族,临床诊断均为颈型颈椎病。试验组体重重于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。试验组疗前VAS疼痛评分高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组受试者年龄、身高、颈椎功能障碍指数疗前评分经t检验分析,差异无统计学意义(P>0.05)。 有效性结果显示:两组疗后疼痛VAS评分和颈椎功能障碍指数评分,经统计学分析,P<0.05,差异均有统计学意义,试验组评分均低于对照组。主要疗效指标有效率的比较,试验组临床痊愈53例(79.1%),显效9例(13.4%),有效4例(6.0%),无效1例(1.5%);对照组临床痊愈10例(14.7%),显效10例(14.7%),有效22例(32.4%),无效26例(38.2%),两组治疗后的疗效指标,经秩和检验,P<0.05,差异有统计学意义。试验组总有效率为98.5%,对照组总有效率为61.8%,差值为36.7%,95%CI为24.8%~48.7%,95%CI的下限为24.8%大于临床界值-10%,高于该界值符合非劣效。说明试验组与对照组器械在改善疼痛方面疗效相当。次要疗效指标有效率的比较,试验组颈椎功能障碍疗效显效7例(10.4%),有效46例(68.7%),无效14例(20.9%);对照组颈椎功能障碍疗效显效0例,有效30例(44.1%),无效38例(55.9%),经非参数检验分析,差异有统计学意义(P<0.05),试验组优于对照组。 根据临床验证结果显示:GPK炸鱼来了_GPK劈鱼来了_糖果派对研制的热敷蜡泥块(型号规格:ABE-LNA-500)加热后的温热特性可以使血管扩张,加强血液循环,减轻局部疼痛,改善颈椎功能障碍。产品临床操作方便,各项理化性能合格。 6 讨论 颈型颈椎病又称上颈综合征,临床表现为颈部酸痛及沉重不适感,可向枕部及肩背部放射,颈部肌肉紧张僵硬有压痛,向一侧或两侧上肢放射,并伴活动受限,上肢酸软无力及手指麻木,病人甚至无法入睡,严重者可致功能障碍。颈型颈椎病是颈椎病最早期的状态,又称韧带关节囊型颈椎病或颈椎椎间盘源
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